Programme professionnel en affaires réglementaires
UC Berkeley Global: Study-Abroad Opportunities
Information clé
Emplacement du campus
Berkeley, États-Unis d'Amérique
Langues
Anglais
Format d'étude
Apprentissage à distance
Durée
2 - 6 semestres
Rythme
À plein temps, À temps partiel
Frais de scolarité
USD 6 150 *
Date limite d'inscription
Demande d'info
Date de début au plus tôt
Aug 2024
* hors matériel de cours ni frais d'inscription
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introduction
Le personnel chargé des affaires réglementaires est l'assurance de première ligne que les produits et la documentation de l'entreprise sont conformes aux organismes de réglementation du monde entier. Le programme professionnel en affaires réglementaires examine les réglementations de la FDA et d'autres directives, les principes de bonnes pratiques pharmaceutiques (GXP) et les considérations éthiques couvrant le développement de médicaments et de dossiers pour les essais cliniques et l'homologation, et fournit la formation nécessaire pour gérer ces activités.
Des cours supplémentaires s'inspirent des domaines fonctionnels connexes de la recherche clinique, du développement de produits et de processus, de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que de la qualité et de la conformité. De nombreux cours obligatoires s'appliquent à plusieurs programmes, ce qui vous permet d'obtenir des crédits tout en trouvant le programme qui vous convient.
Conditions préalables
Il n'y a pas de prérequis pour le programme professionnel en affaires réglementaires, mais un baccalauréat est recommandé.
Exigences du programme
Le programme comprend 5 cours obligatoires et un minimum d'unités de 2 semestres au choix pour un total de 10 unités (150 heures d'enseignement). Les candidats doivent payer un programme spécialisé non remboursable des frais d'inscription aux études.
Vous devez suivre tous les cours pour une note alphabétique. Pour recevoir la récompense d'achèvement, vous devez maintenir une moyenne globale minimale de 2,5 points, avec une note de C ou mieux dans chaque cours. Tous les cours doivent être terminés dans les trois ans.
Comment s'inscrire
En vous inscrivant, vous déclarez votre intention de terminer le cursus. Pour vous inscrire en ligne au Programme professionnel en affaires réglementaires, suivez ces deux étapes :
- Soumettez l'inscription en ligne et complétez votre profil de compte étudiant si vous êtes un nouvel étudiant.
- Payez les frais d'inscription non remboursables via votre panier. Veuillez prévoir 3 à 5 jours ouvrables pour que l'inscription apparaisse dans votre compte étudiant.
Coût estimé
Chaque cours est tarifé individuellement et vous payez les frais de cours au moment de l'inscription. Le programme a un coût estimé à 6 150 $ (hors matériel de cours ou frais d'inscription). Les frais de cours sont sujets à changement.
Demande de certificat et de récompense
Une fois que vous avez terminé les cours du programme, informez UC Berkeley Extension que vous avez terminé le programme et demandez votre récompense d'achèvement. Envoyez un courriel à [email protected] ou appelez le (510) 642-1062. Une fois que vos dossiers ont été examinés, vérifiés et approuvés (généralement dans un délai de deux à trois semaines), votre attestation d'achèvement vous sera envoyée par la poste.
Présentation : Services de carrière !
Vous avez travaillé sur vos études à Berkeley et planifiez maintenant la prochaine étape de votre vie professionnelle, mais vous ne savez pas par où commencer. Laissez l'équipe Berkeley Global Career Services vous soutenir dans vos prochaines étapes !
Cours
Cours obligatoires
- Nous vous recommandons de commencer par les Principes des affaires réglementaires, mais vous pouvez suivre les cours dans n'importe quel ordre.
- Principes des affaires réglementaires : produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
- Soumissions BLA/NDA/MAA et commercialisation
- Harmonisation entre les applications mondiales
- Activités post-approbation
- Préparation IND/CTA, soumission et interface avec l'agence
Au choix
- Principes de la chaîne d'approvisionnement et de la fabrication
- Principes de développement de produits et de processus
- Principes de qualité et de conformité
- Conformité réglementaire CMC pour les produits pharmaceutiques
Galerie
Admissions
Curriculum
Des cours supplémentaires s'inspirent des domaines fonctionnels connexes de la recherche clinique, du développement de produits et de processus, de la fabrication et de la chaîne d'approvisionnement, ainsi que de la qualité et de la conformité. De nombreux cours obligatoires s'appliquent à plusieurs programmes, ce qui vous permet d'obtenir des crédits pendant que vous trouvez le programme qui vous convient.
Exigences du programme
Le programme comprend 5 cours obligatoires et un minimum d'unités de cours au choix de 2 semestres pour un total de 10 unités (150 heures d'enseignement). Les candidats doivent payer un programme spécialisé non remboursable des frais d'inscription à l'étude.
Vous devez suivre tous les cours pour une note alphabétique. Pour recevoir le prix d'achèvement, vous devez maintenir une moyenne pondérée globale minimale de 2,5, avec une note de C ou mieux dans chaque cours. Tous les cours doivent être complétés dans les trois ans.
Demande de certificat et de récompense
Une fois que vous avez terminé les cours du programme, informez UC Berkeley Extension que vous avez terminé le programme et demandez votre récompense d'achèvement. Envoyez un e-mail à [email protected] ou appelez le (510) 642-1062. Une fois vos dossiers examinés, vérifiés et approuvés (généralement dans un délai de deux à trois semaines), votre récompense d'achèvement vous sera envoyée par la poste.
Cours
Cours obligatoires
- Nous vous recommandons de commencer par les Principes des affaires réglementaires, mais vous pouvez suivre les cours dans n'importe quel ordre.
- Principes des affaires réglementaires : produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
- Soumissions et commercialisation BLA/NDA/MAA
- Harmonisation entre les applications mondiales
- Activités post-approbation
- Préparation, soumission et interface avec les agences IND/CTA
Au choix
- Principes de la chaîne d'approvisionnement et de la fabrication
- Principes de développement de produits et de processus
- Principes de qualité et de conformité
- Conformité réglementaire CMC pour les produits pharmaceutiques
Frais de scolarité du programme
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